极品丝袜|无码|系列 |下载:快讯 | 赛生药业:DANYELZA?(那西妥单抗)被国家药监局纳入优先审评_医疗_产经频道首页_财经网 极品丝袜|无码|系列 |下载_极品丝袜|无码|系列 |下载
当前位置:产经频道首页 > 医疗 >
 

快讯 | 赛生药业:DANYELZA?(那西妥单抗)被国家药监局纳入优先审评

本文来源于财经网 2021-09-26 09:39:37
字号:

财经网产经讯  日前,赛生药业公告显示,DANYELZA®(那西妥单抗注射液)的上市许可申请(BLA)已被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评,拟定适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

信息显示,那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体,通过与肿瘤细胞表面的GD2结合,能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。

由Y-mAbs Therapeutics(“Y-mAbs”, NASDAQ: YMAB)发起的国际多中心临床研究“Study 201”(包含22例患者)在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的结果显示,在接受那西妥单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗的复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者中,68%(15/22)的患者对治疗表现为完全或部分缓解(客观缓解率,ORR):59%(13/22)的患者在影像学检查或组织检查中均未发现肿瘤病变(完全缓解,CR);9%(2/22)的患者肿瘤缩小了50%以上(部分缓解,PR)。

此外,相较于其他GD2单抗,那西妥单抗治疗前不需要进行自体造血干细胞移植(ASCT),不需要联合白细胞介素-2(IL-2)用药,静脉输注时间也由10多个小时缩减至30-60分钟,使得门诊用药具有可执行性。

据了解,那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市,与GM-CSF联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。赛生药业于2020年12月与Y-mAbs达成了独家无限期授权许可协议,获得那西妥单抗和Omburtamab两款产品在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的独家合作开发和商业化权利。Omburtamab是Y-mAbs的另一款重要候选产品,经批准后可用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。赛生药业将负责这两款产品在大中华区的研发、注册和商业化。

(编辑:段静远)
关键字:
分享到:
相关阅读

编辑推荐

  • 宏观
  • 证券
  • 金融
  • 产经
  • 汽车
  • 科技
  • 地产
百度